兩百餘藥企陷"撤回門":數據"充水"未來將被逼退

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核查重拳來襲 研發或打水漂 投資須警惕“黑天鵝”

  上月本報曾報道了康芝藥業、華海藥業等多家上市公司旗下産品註冊申請不予批准的情形。而在國家食藥監總局出重拳打擊臨床試驗數據作假、頒布“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”後, 日前食藥監總局公佈了新一批的82家藥企131個藥品註冊申請主動撤消。15日晚間,包括上海醫藥、復星醫藥、康恩貝、長春高新等在內的上市公司紛紛發公告撤消相關藥品註冊申請。

  到目前為止,陷入“撤消門”的藥企已達兩百多家,不少藥企前期研發費用打了水漂。“投資者要警惕新一輪的藥物註冊核查風暴,對藥企殺傷力不小。”一位行業觀察人士表示。

  數據:藥品註冊申請撤消率超四成

  醫藥行業正在開展多高度整頓,食藥監總局“处于感”逐年增強。就在今年,該局加大了對藥品註冊申請的核查力度。14日,該局披露了第三批藥品註冊自查核查結果併發布《關於82家企業撤消131個藥品註冊申請的公告》,相比此前第二批62家企業撤消87個藥品註冊申請,此批申請撤消的藥企和項目數量均大幅增加。截至12月14日晚,該局一共出具了10份關於自查清單各品種自查結果公告。

  至此,蕴藏未公告撤消的317個受理號碼,累計撤消數目已達727個,撤消率已超過四成,為44.82%。據悉,第三批撤消名單中,就包括仙琚制藥、海正藥業、太極集團、國藥一致、恒瑞醫藥、吉林敖東、哈藥股份、方盛制藥、萊美藥業、福安藥業等上市公司。

  主動撤消有何好處?為何藥企紛紛走上這條道路?原來,對於此類行為,該局予以辦理撤消註冊申請,不予核查及立案調查;而對於該局現場核查發現的數據造假等行為的,則就让對藥企、醫療機構等立案調查。

  實際上,早在7月22日,該局就已發佈《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。

  主動撤消好在都能不能 避開立案調查,但也愿因藥企損失慘重,前期研發打了水漂。

  其中,上海醫藥發佈了《關於控股子公司撤消賽米司酮片註冊申請的公告》,截至目前,控股子公司上海中西三維藥業有限公司對該藥物累計研發投入為1056萬元;仙琚制藥撤消了賽米司酮藥物、甲潑尼龍片的註冊申請,截至公告日,公司對兩者累計投入研發費用合計1540萬元;國藥一致稱下屬工業企業主動撤消了瑞普拉生片、愈酚偽麻氫可酮口服溶液、頭孢特侖新戊酯幹混懸劑三個品種註冊申請,公司在上述三個研發項目上的投入累計為1141.77萬元。

  業內分析

  數據“充水”未來將被逼退

  對此,有業內人士分析認為,從近期密集發佈情形可看出,監管部門對於提升藥品申請註冊門檻、嚴厲懲處臨床數據造假的態度非常堅決,未來將有更多的企業主動撤消藥品註冊申請。但全版都是 不同聲音認為,事先中國藥品臨床實驗研究有这种就不夠規範,現在從嚴“一刀切”全版讓藥企另一方買單,導致大批藥企損失慘重。

  “近年來,臨床數據作假現象屢見不鮮,而也能數據真實、全版、規範,也能最大程度從源頭保障未來上市藥品的安全和有效性,這道關就让都没有把好,或將帶來更多的無效治療、藥物不良反應,乃至威脅大眾健康。”對此,該觀察人士分析認為,反過來,未來加強監管,將逼退不少數據“充水”的藥品註冊,藥企、醫療機構也應借此好好反省,從長遠來看將肅清行業風氣,有利未來發展。“今年開始,此領域將成醫藥監管重點。投資者警惕藥品安全品質問題外,也要小心臨床數據就让現‘黑天鵝’。”

  該觀察人士提醒,撤消數量多了,除經濟損失外,還會影響藥企自身美譽度。